Medicinsk udstyr – klasse I

Mediator kan hjælpe med ansøgning til Lægemiddelstyrelsen, risikovurdering og CE overensstemmelseserklæring. Ansøgningen overholder naturligvis alle forhold til hoveddirektiv 93/42/EEC tilpasset dansk bekendtgørelse, BEK nr 837 af 20/06/2023 – Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v.

Vi gennemgår og vurderer endvidere etikette og anprisninger – og gennemgang af din hjemmeside, hvis du har en webshop. Vi foretager en vurdering af, om produktet er omfattet af reglerne for medicinsk udstyr, klasse I eller anden lovgivning, f.eks. Biocidforordningen.

Data vil blive sammenholdt med jeres kliniske studier. Ligeledes kan vi bistå med vejledning til markedsovervågning.

Ønsker du at vide mere om, hvordan vi kan hjælpe dig, er du velkommen til at kontakte os på telefon
75 54 08 24 eller mail info@mediator.as for at høre mere.